1、熟悉并正確執行產品注冊的法律、法規及整個申報流程，及時掌握申報、注冊政策和產品的最新動態；2、按照CDE 要求撰寫原料藥部分文件，確保內容合規化；3、負責原料藥注冊申報資料的相關文獻的檢索、整理、申報、遞交；4、陪同客戶現場審計，文件準備等；5、完成領導安排的其他工作。
1、大學本科以上學歷，化學相關專業；2、3 年以上藥品注冊原料藥文件撰寫相關工作經驗；3、熟悉并掌握藥品管理及注冊等相關法規及技術指導原則，了解國家藥品注冊法規和指南；4、熟悉藥品注冊申報流程和各個環節，具備較強的藥品注冊信息檢索和分析調研能力；5、具有較強的溝通和表達能力，熟練使用辦公自動化，具有良好的英文水平。6、從事有機合成工作2年以上。